(Actualisé avec décision de l'Agence européenne des médicaments)
par Josephine Mason, Anthony Deutsch et Nikolaj Skydsgaard
LONDRES, 4 octobre (Reuters) - L'Agence européenne des médicaments (AEM) a estimé lundi qu'un rappel vaccinal anti-COVID-19 avec le vaccin Comirnaty de Pfizer PFE.N et BioNTech 22UAy.DE "pouvait être envisagé" pour l'ensemble des personnes de plus de 18 ans, tout en laissant aux autorités nationales le soin de décider de la nécessité ou non de mettre en place des campagnes de rappel.
Au vu des données disponibles à l'heure actuelle, le comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'AEM a estimé que l'administration d'un rappel du vaccin de Pfizer PFE.N et BioNTech 22UAy six mois après la fin du schéma vaccinal initial permettait d'augmenter la réponse immunitaire, qui diminue avec le temps.
Le régulateur européen ne s'est cependant pas encore prononcé sur la pertinence éventuelle d'un rappel avec le vaccin Spikevax de Moderna MRNA.O et poursuit l'analyse des données disponibles à ce sujet.
"La mise en place des campagnes vaccinales anti-COVID-19 dans l'Union européenne restent la prérogative" des groupes d'experts nationaux dédiés, qui restent "les mieux placés pour prendre en compte la situation locale, notamment la circulation du coronavirus SARS-CoV-2 (en particulier d'éventuels variants inquiétants), la disponibilité des vaccins et les capacités des systèmes hospitaliers nationaux, observe l'AEM dans son communiqué.
Elle souligne qu'il incombe également aux responsables nationaux de prendre en compte les données d'efficacité "qui commencent seulement à émerger" ainsi que les données de sécurité "qui restent limitées".
Même si jusqu'ici, faute d'avis de l'AEM, l'indication de l'administration d'une dose de rappel ne figurait pas dans les autorisations de mise sur le marché accordées aux vaccins en Europe, plusieurs pays européens - dont la France - ont déjà lancé des campagnes nationales de rappel vaccinal, avec des modalités variables d'un pays à l'autre.
En France, la Haute autorité de Santé (HAS) a donné fin août son feu vert à une campagne de rappel vaccinal anti-COVID-19 chez les 65 ans et plus - premiers bénéficiaires de la campagne initiale en début d'année - sous réserve de "validation de ce rappel par l’agence européenne du médicament".
DES CAMPAGNES JUSQU'ICI HORS AMM
En dépit de cet avis conditionnel, le gouvernement a lancé la campagne le mois dernier, en utilisant les vaccins à ARN messager (ARNm) de Pfizer-BioNTech et de Moderna, sans attendre l'avis de l'AEM.
De son côté, l'Italie commencé une campagne de rappel ciblant environ 9 millions de personnes, dont les immunodéprimés, les seniors, les personnes fragiles particulièrement susceptibles de développer une forme grave de COVID-19, ainsi que les soignants.
A l'inverse, les Pays-Bas ont pour l'instant limité l'administration d'un rappel vaccinal aux patients immunodéprimés - soit environ 400.000 personnes - en mettant l'accent sur la nécessité de d'abord vacciner les gens qui ne l'étaient pas encore.
Dans son avis publié lundi, au-delà des campagnes de rappel en population générale, l'AEM préconise également d'administrer aux personnes sévèrement immunodéprimées (comme les patients ayant reçu une greffe, par exemple) une dose de rappel d'un des deux vaccins anti-COVID-19 à ARNm (Comirnaty ou Spikevax) au moins 28 jours après l'injection de la deuxième dose du schéma vaccinal initial.
Au-delà des différentes approches à l'échelle européenne, l'Allemagne a également connu des divergences à l'échelle nationale. Alors que le comité d'experts national avait recommandé de réserver l'administration d'une dose de rappel aux personnes immunodéprimées, les autorités sanitaires locales, à l'échelle des Länder, comme fédérales, ont opté pour une campagne de rappel plus générale.
Selon les données diffusées jeudi dernier par le centre européen de contrôle et de prévention des maladies (ECDC), 61% de la population totale de l'UE est intégralement vaccinée contre le COVID-19, soit une couverture vaccinale insuffisante pour écarter le risque d'une nouvelle flambée des cas de contaminations ou des hospitalisations et des décès au cours des six prochaines semaines.
En dehors de l'UE, les régulateurs locaux avaient déjà validé les campagnes de rappel déjà lancées aux États-Unis, en Grande-Bretagne et en Israël.
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déconseillé a plusieurs reprise ces derniers mois le lancement de telles campagnes de rappel, jugeant prioritaire l'amélioration de la couverture vaccinale dans les pays en développement.
(Josephine Mason à Londres, Anthony Deutsch à Amsterdam, Emilio Parodi à Milan, Nikolaj Skydsgaard à Copenhague, Mike Shields à Zurich, Jan Lopatka à Prague, Anna Wlodarczak-Semczuk à Varsovie, Tsvetelia Tsolova à Sofian et Ludwig Burger à Frankfort; version française Lucinda Langlands-Perry et Myriam Rivet, édité par Blandine Hénault)
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